Росздравнадзор не будет отодвигать регистрацию вакцины от коронавируса
Фармкомпании обратились в Росздравнадзор с просьбой перенести регистрацию вакцины от коронавируса. В ведомстве считают, что претензии необоснованы и базируются на незнании результатов исследований.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавируса. Отодвинуть процедуру предложили до успешного завершения третьей части клинических испытаний.
На третьей фазе, которая будет проводиться после регистрации, предполагается участие нескольких тысяч добровольцев. По словам заместителя главы Росздравнадзора Валентины Косенко, такие клинические исследования допускаются в условиях пандемии, пишет РБК
Регистрация препарата на ранних стадиях клинического изучения существует в ЕС, США. В данном случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях.
Государственная регистрация вакцины от НИЦЭМ имени Гамалеи планируется в августе. После намечено ее исследование на 1600 добровольцах. Завершить испытания вакцины в "Векторе" планируют в сентябре.
